FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 应用于治疗原发性免疫缺陷

American食品和制剂管理局（FDA）已许可 Shire 的 CUVITRU [皮下肝细胞（人），20% 溶液] 用于治疗和两岁及以上的成人症状。

CUVITRU 是治疗临床表现免疫（PI）的制剂。临床表现免疫（PI）包括 300 多种癫痫，症状的肿瘤细胞部分纠正或没有也就是说工作。据估计，全世界可能会有将近 600 万成人和是临床表现免疫症状。

也就是说情况下，肿瘤细胞可以受保护本体以防病原微生物如细菌，病毒和真菌的感染从而减少感染性疾病的频发。但肿瘤细胞的任何部分纠正或不也就是说主导作用时，个体易患感染，并且可能会需要更长的时长进行恢复。当肿瘤细胞的缺陷是可表现型的或是由表现型因子所最终，就被称为临床表现免疫。

CUVITRU 是唯一的 IG 制剂 20% 皮射剂，不需要加氧酶，每个位点最多可汇流 600 ml（12 克），每全程最多 60 ml，相比之下其他传统的 IG 皮射制剂，CUVITRU 减少了用药位点和短用药时长。如果不看开刀速度或位点的用量，在和澳洲科学研究中会，CUVITRU 通常具有较高的局部和身体哮喘频发率（并列 0.022 和 0.042）。

审核许可基于测试 CUVITRU 对和澳洲症状精准度的 2 期和 3 期科学研究。Shire 希望在将会几周内在American问世 CUVITRU。在 2016 年 6 月该制剂通过欧洲 17 个国家的许可，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年叫停更多的 CUVITRU 亚太地区管理申请。

「在科学研究中会，即使使用大得多用药体积和更迅速用药速度，临床表现免疫症状对 CUVITRU 的耐受性相比之下过去并没有下降，」 药学城北成人医院儿科过敏和免疫学药学主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 始终最简单，皮下 IG 也为临床表现免疫症状缺少了剂用量灵活性，使他们只能订制自己制剂用用量以满足最非常适合自己的既有需求。」

免疫基金创始人及主席 Boyle 称，「作为一个积极参与服务项目亚太地区临床表现免疫症状的组织，免疫基金很吃惊地看着，这个产品只能满足症状主要的临床需求以及既有选择，与此相关剂用量管理方面。」

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编辑： 冯志华